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一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針采用專業(yè)新技術(shù),直接穿刺,不易碎,穩(wěn)定性好,操作簡(jiǎn)單應(yīng)用范圍廣,符合《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》(2020.10)及USP 1207《容器密封完整性測(cè)試》要求。

產(chǎn)品型號(hào):
更新時(shí)間:2025-03-10
廠商性質(zhì):代理商
訪問量:201
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一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針直接穿刺,不易碎,穩(wěn)定性好,操作簡(jiǎn)單應(yīng)用范圍廣,符合《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》(2020.10)及USP 1207《容器密封完整性測(cè)試》要求。

 

一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針優(yōu)勢(shì):

♦法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)推薦方法:USP、CDE、《中國(guó)藥典》均收載

♦適用范圍廣:含膠塞包裝系統(tǒng)、塑料類軟袋等;

♦寬范圍定量漏孔:0.1μm-20μm,>20μm;

♦自密封性:膠塞產(chǎn)品穿刺無需使用膠水密封,給實(shí)驗(yàn)帶來極大的便利;

♦醫(yī)療器械級(jí)環(huán)氧乙烷預(yù)滅菌單只包裝:微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)無需再滅菌;

♦較高的使用穩(wěn)定性可靠性:無需擔(dān)心使用過程中損壞漏孔,始終確保陽性漏孔準(zhǔn)確

♦可溯源:省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CNAS中英文賦值報(bào)告,全球認(rèn)可,合規(guī)性強(qiáng)

♦創(chuàng)新產(chǎn)品,獲國(guó)家授權(quán)發(fā)明

♦已獲廣泛應(yīng)用(含省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)),采用本品的驗(yàn)證結(jié)果獲CDE/省級(jí)認(rèn)可

 

法規(guī)符合:

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》(CDE,2020.10)

《容器密封完整性測(cè)試》(USP1207)

《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿(2024.12)

 

一種陽性漏孔解決方案,替代普通玻璃微量滴管、激光打孔技術(shù),確保包裝密封完整性驗(yàn)證物理法及微生物挑戰(zhàn)法試驗(yàn)的高便利性、高準(zhǔn)確性與高可靠性。

 

 

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